在研发方面，信达生物2020年支出为人民币18.5亿人民币，同比增长43.0%。
当前Balstilimab+Zalifrelimab以及Nivolumab+Ipilimumab这两款备受业界关注的PD-1+CTLA-4联合疗法，ORR分别为20.6%以及23.1%~36.4%。可见Cadonilimab疗效的显著性。
2月23日，康方生物（9926.HK）宣布， 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。参考资料：康方生物官方微信。2020年11月，康方生物公布了Cadonilimab阶段性数据，显示在复发或转移性宫颈鳞癌患者中的客观缓解率（ORR）达47.6%。作为全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药，该产品旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合，有较好的靶向性。图片源自康方生物微信公众号根据《孤儿药法案》，凡获得孤儿药资格的候选药物，有机会获得7年市场独占权，以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。
含铂药物化疗治疗失败的宫颈癌患者，目前尚无获批的标准治疗。3级及以上药物相关不良事件（TRAE）的发生率仅为12.9%，安全性与PD-1单药相当，而Nivolumab+Ipilimumab联合用药的TRAE数据为28.9%~37.0%。第三十九条对医疗器械产品说明书进行了进一步的要求，明确需要确保说明书的真实、准确。
第二十四和二十五条在医疗器械临床评价上增加了指导内容，单独列出临床评价情况，从这两条可以预想未来几年或许将会有完善的医疗器械临床评价指南问世。同时第二十七条明确，新增临床试验审批60个工作日的规定。本文将对新版条例进行解读，通过指出其与2017年版条例相比的新增之处，为读者了解我国今后的医疗器械监管走向提供参考。第六章监督检查新旧变化本章中新增第六十八条，指出将建立职业队伍，加强飞行检查。
新增第七十一条，明确卫生主管部门可使用行为加强监督检查。需要说明的是，附则中明确了医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
新增第四十三条和第四十四条，简化了医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械所需的流程，但明确了其活动需符合GSP要求。在鼓励行业发展方面，总则第一条增加了促进医疗器械产业发展，第八条与新增的第九条则指出将在医疗器械行业政策及规划中突出创新发展，并推动医疗器械创新体系的建立，支持创新医疗器械临床推广和使用。新增第十二条指出将从国家层面对促进行业创新的个人及单位作出褒奖。3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）。
第三章医疗器械生产新旧变化在第三章中，变化较大的是将生产许可考核时间由30个工作日缩短至20个工作日，对于医疗器械的委托生产，也明确了生产方和委托方的职责。对于具体的注册与备案规章，新条例中也进行了相应的调整，比如未在境外上市的创新器械可免于原产国注册，监管部门须在收到材料的5个工作日内公布第一类医疗器械备案或注册的有关信息。新版条例于2020年12月21日经国务院第119次常务会议修订通过，将于2021年6月1日起施行，对于促进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械健康具有重要意义。第二章医疗器械产品注册与备案中新旧变化在第二章中，条例明确了对医疗器械的全生命周期管理和全过程的监督，明确了各环节的责任主体。
第二十九条指出人道主义救治器械，可免费拓展使用。解读《医疗器械监督管理条例》：创新发展理念凸显，全流程监管责任进一步明确 2021-03-19 10:50 · angus 3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。
第六十九条新增相关部门可在必要时对提供医疗器械产品及服务的单位和个人进行延伸检查。总体而言，提高监管队伍的能力并加强对医疗器械全生命周期管理、进一步落实医疗器械审评审批制度改革、进一步释放行业创新发展活力以及加强对违法行为的打击力度是今后行业监管的重要方向。
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回新旧变化第五章进一步明确了监管部门以及医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位在产品上市后的责任，细化了医疗器械再评价方法。新增第四十六条，对于医疗器械的网络销售做出了进一步的规定。附医疗器械监督管理条例新旧对比图：。新增第七十四条明确我国将加强监管队伍建设，未尽到应有职责的相关部门负责人将被约谈。新增第十条，指出信息化将是未来监管部门服务的发展方向，为医疗器械相关产品和事项的申报和审批提供便利。在加强监管方面，总则新增第四条和第五条，明确了县级以上地方人民政府对辖区内医疗器械的监督管理责任和实施原则。
第一章总则的新旧变化在总则中，加强监管、明确各级主体责任、从政策角度支持创新是其核心要义癌症治疗领域又一颗巨星陨落，阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁离世 2021-03-22 09:56 · angus 西班牙《先锋报》报道，离世原因可能是其患有克罗伊茨费尔特-雅各布病。
加入阿斯利康后，Baselga推动了该公司与第一三共达成近70亿美元的合作，双方共同开发两款抗体偶联药物（ADC）DS-1062和Enhertu。尽管声明中没有提到Baselga的离世原因，不过据西班牙《先锋报》（La Vanguardia）报道，他可能是因患有克罗伊茨费尔特-雅各布病而去世。
临床试验表明，患者使用该产品后，疾病控制率为97.3%，总缓解率达到60.9%。根据美国癌症研究协会的资料，Baselga致力于根据肿瘤的基因突变和分子靶标寻找治疗药物，以及研究癌症如何对一些治疗产生抗药性。
阿斯利康首席执行官Pascal Soriot评价José Baselga称：他是杰出的科学领导者，在科学界和阿斯利康均留下了持久的遗产。他曾参与了包括乳腺癌救命药曲妥珠单抗（Herceptin）、帕妥珠单抗（Perjeta）、拉帕替尼（Tykerb）、alpelisib（Piqray）和依维莫司（Afinitor）等在内的多种癌症疗法的临床开发。2019年12月，Enhertu已获得FDA批准，用于治疗此前接受过2种及以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。当地时间3月21日，阿斯利康官网发布公告，其肿瘤学研发执行副总裁José Baselga已于3月20日离世，享年61岁。
他带领一个团队加速了抗体偶联药物、细胞疗法的开发，在表观遗传学、新的癌症治疗方面带来了令人振奋的新发现。在此之前，Baselga曾在斯隆•凯特琳纪念癌症中心（MSK）担任主任医师和首席医学官，并领导MSK成为癌症治疗和诊断基因测序早期临床试验的领导者。
这是一种可传递性中枢神经系统变性疾病，发病率约为百万分之一，起病亚急性，进展快，患者多在1-2年内死亡。公开资料显示，Baselga于2019年加入阿斯利康，领导该公司的肿瘤学研究与开发工作，并负责大分子和小分子的后期开发
在此之前，Baselga曾在斯隆•凯特琳纪念癌症中心（MSK）担任主任医师和首席医学官，并领导MSK成为癌症治疗和诊断基因测序早期临床试验的领导者。他带领一个团队加速了抗体偶联药物、细胞疗法的开发，在表观遗传学、新的癌症治疗方面带来了令人振奋的新发现。
2019年12月，Enhertu已获得FDA批准，用于治疗此前接受过2种及以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示，Baselga于2019年加入阿斯利康，领导该公司的肿瘤学研究与开发工作，并负责大分子和小分子的后期开发。临床试验表明，患者使用该产品后，疾病控制率为97.3%，总缓解率达到60.9%。当地时间3月21日，阿斯利康官网发布公告，其肿瘤学研发执行副总裁José Baselga已于3月20日离世，享年61岁。
加入阿斯利康后，Baselga推动了该公司与第一三共达成近70亿美元的合作，双方共同开发两款抗体偶联药物（ADC）DS-1062和Enhertu。他曾参与了包括乳腺癌救命药曲妥珠单抗（Herceptin）、帕妥珠单抗（Perjeta）、拉帕替尼（Tykerb）、alpelisib（Piqray）和依维莫司（Afinitor）等在内的多种癌症疗法的临床开发。
阿斯利康首席执行官Pascal Soriot评价José Baselga称：他是杰出的科学领导者，在科学界和阿斯利康均留下了持久的遗产。癌症治疗领域又一颗巨星陨落，阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁离世 2021-03-22 09:56 · angus 西班牙《先锋报》报道，离世原因可能是其患有克罗伊茨费尔特-雅各布病。
尽管声明中没有提到Baselga的离世原因，不过据西班牙《先锋报》（La Vanguardia）报道，他可能是因患有克罗伊茨费尔特-雅各布病而去世。根据美国癌症研究协会的资料，Baselga致力于根据肿瘤的基因突变和分子靶标寻找治疗药物，以及研究癌症如何对一些治疗产生抗药性。